手术台上 "点亮" 肿瘤这件事，国内玩家已经在前列腺癌赛道把美国对手甩到了身后。新斗生物自主研发的 1 类创新药 DGPR1008 注射液 —— 一款近红外肿瘤靶向荧光造影剂 ——II 期临床已经收官，即将启动 III 期；而同一适应症下，美国 On Target Laboratories 的 OTL78、达芬奇母公司直觉外科的 IS-002 两款候选药，目前都还停在 II 期。这意味着在 "前列腺癌术中精准显影" 这个全球尚未有产品获批的空白赛道上，国产方案在研发进度上第一次跑到了前面。II 期数据也撑得住这个身位：在前列腺根治术中，近红外荧光成像检测前列腺癌组织的综合平均敏感性约 86.61%、特异性约 93.81%，能把肿瘤和正常组织相当干净地区分开。它解决的是外科医生一个老痛点 —— 术前 CT/MRI 一开腹就对不上号，靠肉眼和触诊摸边界，切少了容易残留、切多了伤神经，术后还得等复发才补救；现在打一针造影剂，肿瘤会发出近红外荧光，医生在屏幕上直接看见边界，切缘干净不干净、有没有残留，术中就有数。
一、为什么要在手术台上 "点亮" 肿瘤
- 术前影像到术中会 "漂移"：腔体打开、脏器移位之后，CT、MRI、PET-CT 规划的位置和真实术野不一定重合。
- 肉眼和触诊有盲区：微小浸润灶、镜下残留、隐匿转移灶，靠经验很难判断；术中冰冻病理只是抽样，不是全创面扫描。
- 传统 ICG 不算 "靶向"：吲哚菁绿（ICG）是目前临床上最常用的术中荧光染料，但它不专门认肿瘤，炎症区、血管通透性高的正常组织也会亮，容易把边界画大。
- 前列腺癌尤其难：前列腺区域血管、神经束密布，切少了残留复发、切多了尿控和性功能受损，对 "看得见边界" 的要求比一般瘤种更高。
- 术后干预可以前置：荧光提示有残留又不能再切时，术后可以直接启动放化疗，把 "等复发再补救" 变成 "刚结束就干预"。
二、DGPR1008 是怎么工作的
整套逻辑拆开就是三件事：药、光、镜。
- 药（造影剂）：术前静脉注射 DGPR1008，它在体内特异性地富集到肿瘤组织上。
- 光（激发）：术中用近红外光照射术野，被标记的肿瘤组织发出荧光信号。
- 镜（采集）：腔镜、手术机器人上的荧光通道实时把信号成像到屏幕上，医生一边开刀一边看哪里 "亮着"。
诊断类药物的临床验证只看两件事：荧光亮的地方是不是真肿瘤、荧光不亮的地方是不是真正常组织。II 期临床在解放军总医院第一医学中心、上海交通大学医学院附属仁济医院、青岛大学附属医院三家泌尿外科顶尖三甲完成。
三、关键进度对比（前列腺癌适应症）
| 公司 / 候选药 | 国别 | 适应症方向 | 当前进度 |
|---|---|---|---|
| 新斗生物 DGPR1008 | 中国 | 前列腺癌（首发） | II 期收官，即将 III 期 |
| On Target Laboratories OTL78 | 美国 | 前列腺癌 | II 期 |
| 直觉外科 IS-002 | 美国 | 前列腺癌 | II 期 |
| On Target CYTALUX（pafolacianine） | 美国 | 卵巢癌、肺癌（已 FDA 获批） | 已上市 |
| 直觉外科 × FluoGuide FG001 | 美国 / 丹麦 | 头颈癌 | 临床阶段 |
口径提示：所谓 "反超" 仅指前列腺癌这一个适应症的研发进度。美国 On Target 的 CYTALUX 已经在美获批用于卵巢癌和肺癌，全球商业上仍是先行者；前列腺癌方向目前全球都还没有产品获批上市，谁先冲过终点线尚未落定。
四、II 期临床核心数据
| 指标 | 数值 |
|---|---|
| 综合平均敏感性 | 约 86.61% |
| 特异性 | 约 93.81% |
| 临床机构 | 解放军总医院第一医学中心、仁济医院、青岛大学附属医院 |
| I+II 期用时 | 约一年半 |
| 药品分类 | 1 类创新药（诊断类） |
五、平台化与商业化打法
- RT-TFC® 平台：DGPR1008 只是第一款，团队后续规划 6 款靶向荧光造影剂，覆盖肺癌等高发癌种。
- 跨设备适配：不绑定单一机器人，能接主流手术机器人平台；目前与达芬奇、史赛克的合作都在推进中。
- 不与器械厂抢饭吃：造影剂归造影剂、设备归设备，新药团队嵌入成熟的手术设备生态，做 "点亮肿瘤" 那一环。
- 资本节奏：2026 年前 9 个月连续完成 3 轮融资，新一轮由石上柏创投、领军创投联合投资；今年进博会首次亮相医疗创新孵化专区。
六、和老办法 ICG 比，差在哪
| 维度 | ICG（吲哚菁绿） | DGPR1008（靶向荧光造影剂） |
|---|---|---|
| 是否靶向肿瘤 | 否，随血管通透性滞留 | 是，特异性富集到肿瘤 |
| 炎症 / 正常组织干扰 | 容易显影，边界偏大 | 显著降低 |
| 主要用途 | 前哨淋巴结、灌注评估 | 肿瘤边界、切缘、微小灶定位 |
| 前列腺癌场景 | 间接、辅助 | 直接靶向显影 |
一句话总结：DGPR1008 把 "肿瘤在哪里" 这件事从医生的经验判断，变成了屏幕上一段看得清的荧光信号；在前列腺癌这个全球空白适应症上，国产进度第一次走在美企前面，下一步就看 III 期和最终商业化落地。
【常见问题】
问题 1：DGPR1008 是一款什么药？
回答 1：DGPR1008 是新斗生物自主研发的近红外肿瘤靶向荧光造影剂，属于 1 类创新药、诊断类药物，通过术前静脉注射，在术中让肿瘤组织在近红外光下发出荧光，帮助外科医生实时看清肿瘤边界和残留。
问题 2：DGPR1008 在前列腺癌上的临床数据怎么样？
回答 2：II 期临床数据显示，DGPR1008 在前列腺根治术中近红外荧光成像检测前列腺癌组织的综合平均敏感性约 86.61%、特异性约 93.81%，能较好地区分肿瘤与正常组织；I 期 + II 期总共只用了约一年半完成。
问题 3：为什么说 DGPR1008 在前列腺癌上 "反超" 美国巨头？
回答 3：这里的 "反超" 仅指前列腺癌适应症的研发进度：DGPR1008 已完成 II 期、即将启动 III 期；而美国 On Target Laboratories 的 OTL78、直觉外科的 IS-002 在同一适应症上仍处于 II 期。需要注意的是，On Target 的 CYTALUX 已经在美国获批卵巢癌和肺癌适应症，并非全盘落后。
问题 4：近红外荧光造影剂和普通的 ICG 有什么区别？
回答 4：ICG 不是肿瘤靶向染料，会在血管通透性高的炎症区或正常组织也显影，容易把边界画大；近红外肿瘤靶向荧光造影剂（如 DGPR1008）能特异性富集到肿瘤组织，荧光信号更集中在病灶上，对切缘判断更准。
问题 5：DGPR1008 必须配合特定手术机器人使用吗？
回答 5：不是。DGPR1008 具备跨平台适配能力，不绑定单一设备，可与主流手术机器人系统配合；目前新斗生物正在与达芬奇手术机器人、史赛克推进相关合作。
问题 6：这款药离上市还有多远？
回答 6：DGPR1008 II 期临床已收官，III 期临床即将启动，按创新药常规节奏，III 期完成后提交上市申请；前列腺癌方向目前全球尚无同机制产品获批上市，谁先拿下首个批文仍要看后续临床和审批进度。
【参考资料】
- [2026-11-11]（手术台上怎么 "点亮" 肿瘤？这家中国公司反超美国巨头）科创板日报 / 财联社
- [2026-09-23]（CYTALUX Efficacy and Safety）CYTALUX 官网
- [2026-09-14]（"点亮" 希望之光｜II 期临床研究完成首例患者入组）新斗生物官网
- [2026-07-30]（新斗生物宣布完成 Pre-A 轮融资）新斗生物官网
- [2026-06-24]（DGPR1008 注射液 II 期临床试验圆满收官）新斗生物官网
- [2026-03-30]（1,000 Cancer Surgeries and Counting: CYTALUX Is Helping Surgeons See and Remove More Cancer）On Target Laboratories 官网
【免责声明】
本文为基于公开报道整理的行业资讯，所涉 DGPR1008、OTL78、IS-002、CYTALUX 等产品的临床进度、数据与适应症描述，均以企业官方公告、监管机构公示及同行评议文献为准；文中 "反超" 仅指代前列腺癌单一适应症的研发阶段对比，不构成对任何药品疗效、安全性、商业化前景或投资价值的承诺与推荐。医疗器械与创新药研发存在不确定性，III 期临床结果、审批节奏及上市时间可能与预期存在差异。读者不应据此做出诊疗或投资决策，具体医疗问题请遵医嘱。