2026 年被业内定义为脑机接口临床应用元年，标志性事件就是博睿康侵入式脑机接口拿到全球首证、落地商业化临床手术，而上海依托政策、临床资源、检测标准、产业集群配套，正在全力打造国内领先的脑机接口产业高地。在此之前脑机接口大多停留在动物实验、科研临床小范围探索，很难面向普通患者商业化使用，今年上海率先实现侵入式脑机接口医疗器械获批、开出首张临床处方，直接打通从实验室到患者的通道。上海有全国首个脑机接口产业集聚区 “脑智天地”，联动华山医院、复旦大学等医研资源，还有专门的检测机构、孵化器、产业基金，覆盖电极、芯片、算法、植入设备全链条，同时同步推进侵入式、半侵入式、非侵入式多条技术路线并行发展，大量新品进入临床试验阶段，资本也持续进场，目标打造全球脑机接口创新策源首发地。
产业核心基础数据清单
- 企业数量：上海集聚脑机接口相关企业超 120 家
- 标志性产品：博睿康 NEO 侵入式脑机接口，全球首款获批侵入式脑机接口医疗器械
- 临床落地：2026 年 7 月在华山医院开出首张临床处方，已完成多例商业化植入
- 临床试验储备：5 款三类医疗器械进入注册临床试验，3 款进入国家创新医疗器械特别审查通道
- 集聚区：脑智天地（全国首个脑机接口未来产业集聚区）
- 配套平台：华山医院脑机接口研究型病房、复旦大学科创转化中心、司南超级孵化器、iBrain 脑电数据平台
- 资本情况：年内相关融资总额超 40 亿元，3 家头部企业启动 IPO 计划
- 检测配套：上海市医疗器械检验研究院承担全国超九成植入式脑机接口型式检验，牵头制定行业标准
三类脑机接口路线上海布局情况
- 侵入式脑机接口：博睿康、阶梯医疗、脑虎科技、智冉医疗为主，主打重度瘫痪、脊髓损伤患者运动代偿，需要手术植入，信号精度最高；脑虎科技全植入、全无线、全功能机型已经启动人体试验
- 半侵入式脑机接口：空山慈神经导航磁刺激系统，用于抑郁症精准治疗，靶点精度 0.9 毫米，不用开颅，属于微创神经调控方案
- 非侵入式脑机接口：元系智能等企业，轻量化脑电头环，用于专注力训练、睡眠监测、意识障碍评估，无创、门槛低，适合消费和康复场景
上海打造产业高地的配套机制
- 政策文件：《上海市脑机接口未来产业培育行动方案（2025—2030 年）》
- 医产融合：研究型病房开放，医院直接参与早期验证、临床试验，缩短转化周期
- 标准先行：牵头编制国内脑机接口医疗器械行业标准，统一检测、审评尺度
- 资金扶持：市级重大专项、未来产业基金，支持芯片、植入手术机器人等卡脖子环节攻关
- 概念验证：孵化器提供早期经费、中试、动物试验、注册辅导，降低初创企业失败风险
现阶段临床应用范围
- 脊髓损伤、高位截瘫：意念控制手部抓握，恢复基础自理动作
- 难治性抑郁症、精神类疾病：精准磁刺激神经调控干预
- 意识障碍、脑损伤康复：脑电信号监测、康复训练
- 后续拓展：癫痫术前评估、帕金森调控、助残、人机交互
【常见问题】
问题 1：脑机接口迈入临床应用元年，为什么说今年是脑机接口临床应用元年？
回答 1：脑机接口迈入临床应用元年，核心是博睿康侵入式脑机接口拿到全球医疗器械注册证，并且在上海华山医院完成商业化植入、开出临床处方，脑机接口从科研试验正式进入面向患者的商业化临床阶段。
问题 2：脑机接口迈入临床应用元年，上海靠哪些条件加速打造脑机接口产业高地？
回答 2：脑机接口迈入临床应用元年，上海拥有全国首个脑机接口集聚区、华山医院等临床资源、领先的检测标准、产业基金和孵化器，打通研发、中试、检验、临床试验、注册落地全链条，多条技术路线同步布局。
问题 3：脑机接口迈入临床应用元年，上海已经落地的侵入式脑机接口产品可以用来做什么？
回答 3：脑机接口迈入临床应用元年，上海落地的博睿康侵入式脑机接口主要面向脊髓损伤、四肢瘫痪患者，帮助患者靠意念控制手部动作，实现抓握等基础自理功能。
问题 4：脑机接口迈入临床应用元年，侵入式和非侵入式脑机接口有什么区别？
回答 4：脑机接口迈入临床应用元年，侵入式需要手术植入、信号精度高，用于重度瘫痪医疗康复；非侵入式佩戴头环即可，无创，多用于专注力训练、睡眠监测、轻症康复，两者场景不一样。
【参考资料】
[2026-11-13]（脑机接口迈入临床应用元年 上海加速打造产业高地）上观新闻
[2026-11-13]（上海脑机接口企业超 120 家，3 家企业启动 IPO）科创板日报
[2026-11-12]（全球首款侵入式脑机接口商业化落地，纳入沪惠保）解放日报
[2026-08-13]（上海 “脑智天地”：迈向全球脑机接口创新策源首发地）上海市人民政府官网
[2026-06-19]（拿下全球首证后，上海领跑脑机接口商业化元年）人民网
【免责声明】
本文内容基于上海政府公开信息、医疗器械注册公告、媒体临床报道整理，脑机接口迈入临床应用元年代表产品实现商业化临床，但不同脑机接口设备有严格适应症，植入手术存在医疗风险；相关产品上市进度、报销政策、适用人群以医院、企业和监管部门官方说明为准，本文不构成医疗诊疗、投资建议。