按照国家药监局公告，从 2027 年 6 月 1 日之后生产的全部二类医疗器械，含二类体外诊断试剂，必须带上医疗器械唯一标识 UDI，经销商不用自己给产品赋码，但必须完成带码入库、扫码出库、台账改造、供应商核验、系统对接这一系列准备，不然到时间之后新货无法正常入库、流向追溯不合规，后续监管检查、医保结算、产品召回都会出问题；2027 年 6 月 1 日之前生产的二类器械不受强制赋码约束，可以正常流通，新旧货品要分开管理，不能混在同一套扫码流程里面。之前只有部分试点二类、三类器械要求 UDI，这次是全覆盖，流通环节监管会收紧，监管部门会重点查经销商有没有采集、留存、上传唯一标识，很多经销商现在的进销存系统不支持扫码识别 UDI，也没有和上游厂家、下游医疗机构打通标识数据，如果等到临近截止日期再改造，很容易出现入库卡壳、台账缺失。整套推进顺序是先梳理现有经销品类、摸排上游厂家赋码进度，再升级进销存与仓储扫码硬件，建立新旧货品区分台账，打通下游客户的数据交付，最后组织内部人员演练，同步做好医保平台上传准备；整套动作落地之后，不仅满足监管，一旦出现产品召回，经销商可以快速定位库存和流向，降低经营风险。就算准备充分，经销商也要持续跟进上游注册人，确认他们按时完成赋码、把标识上传到国家 UDI 数据库，遇到豁免品类，留存对应的官方文件备查。
- 经销商核心待办清单
- 品类盘点：把全部经销二类器械清单拉出，区分已经试点 UDI、新增纳入、豁免品类。
- 供应商同步：发函给上游注册人、厂家，确认赋码时间表、条码类型、识读标准。
- 软硬件改造：升级进销存、WMS，采购扫码枪、固定扫描器，支持 GS1 等标准 UDI。
- 台账重构：新增 UDI 字段，入库、出库、退货、召回记录必须绑定唯一标识。
- 库存分区：单独划分库区，区分 2027‑06‑01 前无码老货、之后带码新货。
- 人员培训：仓管、采购、质管、销售熟悉扫码、标识核验、异常处理流程。
- 下游对接：通知医院、零售客户，确认对方接收 UDI 数据的接口和单据要求。
- 医保对接：按当地医保要求，把带 UDI 的流通信息上传医保信息平台。
- 新旧货品管理对比表
- 经销商容易踩坑的重点风险点
- 误以为经销商需要自行赋码：赋码主体是注册人，经销商只负责采集、识读、留存。
- 新旧库存混记：检查时如果分不清生产日期，容易被判定没有落实 UDI。
- 系统只存条码图片，没有结构化字段：监管要求可检索、可上报的标识数据。
- 忽略下游医院端：很多医疗机构后续采购会拒收无法提供 UDI 的新批次二类器械。
- 忽略体外诊断试剂：二类 IVD 同样纳入，不能单独漏掉。
- 分阶段时间推进建议
- 当前至 2026 年底：完成品类摸排、全部供应商调研，拿出改造预算与方案。
- 2027 年 1–3 月：系统改造、硬件采购、内部测试，小批量试跑带码入库出库。
- 2027 年 4–5 月：全品类试运行，打通医保上传，完成内部自查整改。
- 2027 年 6 月起：正式执行，新批次二类器械全部走 UDI 扫码流程。
| 货品批次 | 是否强制带 UDI | 入库要求 | 台账要求 |
|---|---|---|---|
| 2027‑06‑01 之后生产 | 是 | 必须扫码采集 UDI，核验数据库 | 每条记录绑定完整唯一标识 |
| 2027‑06‑01 之前生产 | 否 | 可按原有流程入库 | 标注为旧批次，无需强制 UDI |
| 官方豁免品类 | 否 | 留存豁免文件备查 | 备注豁免依据，方便核查 |
常见问题
问题 1：二类医疗器械 2027 年 6 月强制赋码，经销商要不要自己打印 UDI 码？
回答 1：不需要，二类医疗器械强制赋码由注册人、生产厂家完成，经销商不承担赋码工作，经销商的任务是扫码采集、留存、上传这条唯一标识。
问题 2：二类医疗器械 2027 年 6 月强制赋码，之前进货的老二类器械还能继续卖吗？
回答 2：可以继续流通，政策只约束 2027 年 6 月 1 日之后生产的二类医疗器械，在此之前生产的货品不用 UDI，但台账上要单独标注批次。
问题 3：二类医疗器械强制赋码落地之后，经销商入库的时候需要核验什么？
回答 3：经销商入库要核验产品 UDI 可以正常识读，并且标识信息和国家 UDI 数据库匹配，同时留存扫码记录，把唯一标识写入进销存台账。
问题 4：二类医疗器械强制赋码之后，如果上游厂家没有按时赋码，经销商该怎么处理？
回答 4：经销商应当提前预警，和上游确认进度；到实施日期之后，如果新批次二类器械缺少合规 UDI，经销商应当拒收，避免流通不合规产品。
参考资料
[2026-07-13]（云南省推进后续品种实施医疗器械唯一标识工作方案）云南省药品监督管理局
[2026-07-07]（北京市关于推进后续品种实施医疗器械唯一标识通知）北京市药品监督管理局
[2026-03-13]（做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告（2026 年第 21 号））国家药品监督管理局
[2026-03-13]（医疗器械唯一标识全覆盖时间表）福州市长乐区人民政府
免责声明
本文信息来自国家药监局及各省市药监公开公告，仅作为二类医疗器械经销商 UDI 落地筹备资讯参考，不构成合规鉴证；各地药监、医保配套细则存在差异，豁免清单、上报通道、检查口径以属地监管部门最新通知为准；经销商改造方案建议咨询医疗器械合规顾问与进销存服务商。